Posuzování shody výrobků a prohlášení o shodě podle novely zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

Posuzování shody výrobků a prohlášení o shodě podle novely zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

Studenti ČVUT, specializace Technologické systémy, absolvují výuku zaměřenou mj. na výrobní inženýrství. Proto musí znát, jaké jsou technické požadavky na výrobky a podmínky, které je nutné splnit, aby bylo možné uplatnit výrobky na našem a evropském trhu. Otázky kvality a bezpečnosti výrobků jsou součástí výuky. Kromě toho se katedra technologie ČVUT podílí na práci Technické normalizační komise.

Článek se zaměřuje na posuzování shody výrobků a prohlášení o shodě ve smyslu novely zákona č. 22/1997 Sb. Novelu zákona si vyžádala příprava Protokolu k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci výrobků. Změny v uvedených paragrafech jsou vyznačeny tučnou kurzívou.

Zákon č. 22/1997 Sb.
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, který nabyl účinnosti dnem 1. 9. 1997, tvoří základ k právní úpravě odpovídající čl. 75 Evropské dohody. V dohodě se Česká republika zavazuje dosáhnout ve spolupráci s EU plné shody s technickými předpisy Evropského společenství (ES), evropskou normalizací a postupy posuzování shody. Kladné hodnocení Evropské komise je důkazem, že je úspěšně dosahováno již uvedeného základního cíle. S obsahem uvedeného zákona byli čtenáři seznámeni v již uveřejněném článku [1].

K dosažení plné shody s technickými předpisy ES, které zahrnují i posuzování shody, byly převzaty směrnice ES v podobě nařízení vlády. Státní zkušebnictví bylo nahrazeno činností autorizovaných osob, které jsou oprávněny k posuzování shody. Český normalizační institut, který je pověřenou právnickou osobou v oblasti technické normalizace a který byl přijat za plnoprávného člena evropských normalizačních organizací CEN a CENELEC, plní kritéria stanovená těmito organizacemi.

Vzhledem k tomu, že Česká republika dosud není členem Evropské unie, byl zákon č. 22/1997 Sb. koncipován tak, aby odpovídal stavu platnému v EU v rozsahu respektujícím uvedenou skutečnost. Mezi právní úpravou v České republice a legislativou Evropského společenství bylo v této oblasti dosaženo vysokého stupně kompatibility. Proto bylo možné přistoupit k přípravě Protokolu k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci výrobků. Protokol má vytvořit podmínky pro oboustranně volný pohyb zboží u komodit uvedených v tomto protokolu. Podmínky však již odpovídají stavu plného členství v Evropské unii a tato skutečnost si vyžádala změnu zákona a následné úpravy příslušných nařízení vlády.

Článek je zaměřen na změny v zákonu č. 22/1997 Sb., které se týkají posuzování shody výrobků a prohlášení o shodě.

§12 Posuzování shody výrobků
U stanovených výrobků má být posouzena shoda jejich vlastností s požadavky technických předpisů. Definice technického předpisu je v §3 zákona 22/1997 Sb. rozšířena přijetím přesnějšího znění z legislativy ES: „§3 Technické předpisy: Technickým předpisem pro účely tohoto zákona je právní předpis, vyhlášený uveřejněním jeho plného znění ve sbírce zákonů, obsahující technické požadavky na výrobky, popřípadě pravidla pro služby nebo upravující povinnosti při uvádění výrobku na trh, při jeho používání nebo při poskytování nebo zřizování služby nebo zakazující výrobu, dovoz, prodej či používání určitého výrobku nebo používání, poskytování nebo zřizování služby.“ Takto rozšířená definice vymezuje možný obsah právních předpisů, s nimiž je u stanovených výrobků posouzena shoda.

Ve znění §12 byly učiněny tyto změny :

Odstavec 1 Vláda nařízeními stanoví a): Výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu, a u kterých proto musí být posouzena shoda jejich vlastností s požadavky technických předpisů (dále jen „stanovené výrobky“); ministerstva a jiné ústřední správní úřady mohou výjimečně a ve veřejném zájmu, například pro odstraňování havárií nebo živelných pohrom, rozhodnout, že konkrétní výrobek se nepovažuje za stanovený výrobek.

Změna je v souladu s legislativou ES a je nezbytná pro řešení mimořádných situací. Ministerstvem nebo ústředním správním úřadem se rozumí orgán, do jehož působnosti patří řešení mimořádné situace vyžadující okamžitý zásah.

Odstavec 1 písmeno b): technické požadavky na výrobky, které musí výrobky splňovat, a změny souvisejících ustanovení vyhlášek (technických předpisů) vydaných ministerstvy a jinými ústředními správními úřady, pokud by vznikl rozpor s nařízeními vlády.

Touto úpravou se stanoví povinnost dodržovat nařízení vlády. Zároveň se vládě umožňuje nařízeními měnit vyhlášky ministerstev, které se dostaly do rozporu s nařízením vlády. To mohlo nastat v případech, kdy z historicky vzniklých důvodů nemohla příslušná ministerstva tyto rozporné vyhlášky změnit. Úprava umožňuje realizovat změny těchto vyhlášek ke dni účinnosti příslušného nařízení vlády. Písmeno c) odstavce 1 zůstává beze změny a doplňuje se písmeno d) téhož odstavce: d) vymezení okruhu osob nebo stanovení osob provádějících nebo podílejících se na posouzení shody.

Doplněk je nezbytný pro kompatibilní přejímání směrnic Rady ES vydaných na základě Nového přístupu k technické harmonizaci a normám. Odstavce 2 a 3 zůstávají beze změny. V odstavci 4, kromě malých doplňků v písmenech c), d), e), jsou rozšířeny jednotlivé postupy posuzování shody o písmena:

i) posouzení činností souvisejících s výrobou výrobků,
j) jiné postupy posuzování shody, jestliže je to nezbytné, zahrnující popřípadě i činnost akreditované nebo jiné osoby.

Stručné charakteristiky postupů posuzování shody, uvedené v odstavci 4, jsou formulovány na základě rozhodnutí Rady ES z 22. 7. 1993. Týkají se modulů pro různé fáze postupů posuzování shody a pravidel pro připojování a používání označení shody CE, určených k použití ve směrnicích pro technickou harmonizaci č. 93/465/EHS.

Odstavec 6 se mění na odstavec 5, přičemž se původní odstavce 5 a 7 ruší. Odstavec 5 se přesouvá do nového § 11a Autorizované osoby. Odstavec 7 byl překážkou přijímání některých technických předpisů vydávaných orgány ES a ustanovení bylo pro výrobce a dovozce nejasné. Protože autorizované osoby hrají v některých případech posuzování shody důležitou úlohu, je dále uvedeno plné znění nového § 11a:

§11 Autorizované osoby
(1) Autorizované osoby zajišťují v rozsahu vymezeném v rozhodnutí o autorizaci činnost při posuzování shody výrobků, zahrnující i posuzování činností souvisejících s jejich výrobou a vymezených v technických předpisech, s požadavky technických předpisů.

(3) Autorizované osoby jsou oprávněny zrušit nebo změnit jimi vydaný certifikát nebo jiný jimi vydaný dokument, pokud se prokáže, že se změnily skutečnosti, za kterých byly vydány, zejména pokud se zjistí, že výrobky nesplňují požadavky technických předpisů, které se na ně vztahují.

Nový paragraf 11a vymezuje podrobněji činnosti, k jejichž výkonu mohou být právnické osoby autorizovány, a určuje autorizovaným osobám potřebné povinnosti a oprávnění.

§13 Prohlášení o shodě
V § 13 jsou uskutečněny zcela zásadní změny. Úprava byla vyvolána připravovaným Protokolem k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA). Umožňuje plně kompatibilní převzetí směrnic Rady Evropských společenství, které jsou vydávány podle Nového přístupu k technické harmonizaci a normám v podobě nařízení vlády. To umožňuje, aby výrobky, které jsou předmětem úpravy těchto směrnic, mohly být uvedeny v PECA. Jakmile bude uvedený protokol sjednán, budou moci čeští výrobci, pro případy vyplývající z nařízení vlády, umísťovat výrobky na trh EU za shodných podmínek s výrobci ve státech EU. Dovozci výrobků, které mají původ ve státech EU, nemusí tyto výrobky v ČR podrobovat posouzení shody.

Znění odstavců 1, 2 a 3, které nebyly změněny a jsou citovány v nových odstavcích § 13, je:

Odstavec 1: Stanovené výrobky mohou výrobci nebo dovozci dovézt na trh jen po posouzení shody jejich vlastností s požadavky na bezpečnost výrobků stanovenými tímto zákonem a technickými předpisy (dále jen „posouzení shody“) způsobem odpovídajícím stanoveným postupům posuzování shody.

Odstavec 2: Výrobce nebo dovozce stanoveného výrobku je povinen před uvedením výrobku na trh vydat písemné prohlášení o shodě výrobku s technickými předpisy a o dodržení stanoveného postupu posouzení shody (dále jen „prohlášení o shodě“). Náležitosti prohlášení o shodě stanoví vláda nařízením.

Odstavec 3: Výrobce nebo dovozce je oprávněn označit stanovený výrobek, o kterém bylo vydáno prohlášení o shodě, českou značkou shody. Je-li to stanoveno nařízením vlády vymezujícím stanovené výrobky, je výrobce nebo dovozce povinen každý výrobek označit českou značkou shody. Jestliže je posuzování shody vázáno na posouzení autorizovanou osobou, připojuje se její identifikační číslo k české značce shody.

Nově jsou zavedeny odstavce 4, 5, 6, 7, a 11:

(4) Vláda nařízeními vydanými podle § 12 odst. 1 stanoví, kdy lze, popřípadě kdy je nutno pro splnění mezinárodní smlouvy namísto vydání prohlášení o shodě výrobků majících původ v České republice nebo ve státech, s nimiž je sjednána příslušná mezinárodní smlouva, umístit označení CE, popřípadě jiné, nařízením vlády stanovené značení, na každém výrobku. V případech stanovených nařízeními vlády lze označení CE, popřípadě jiné označení, použít jen za podmínek v nařízení stanovených.

U výrobků vyrobených v České republice nebo v ES a zahrnutých do uvedeného protokolu bude důkazem o řádném posouzení shody označení CE nebo vydání ES prohlášení o shodě. Prohlášení o shodě podle odstavce 3 bude pro ostatní výrobky nadále důkazem o řádném posouzení shody. Zároveň je v podobě nařízení vlády otevřena možnost, aby si výrobce hromadně vyráběných výrobků mohl po určitou dobu vybrat postup podle odstavce 3 nebo odstavce 4. Tím se předejde komplikacím v případě, že výrobce již má v zásobě obaly na výrobky s českou značkou shody.

(5) Povinnost dovozce vydat prohlášení o shodě podle odstavce 2 nebo postupovat podle odstavce 4 se nevztahuje na výrobky mající původ ve státech, s nimiž je sjednána příslušná mezinárodní smlouva, pokud při dovozu splňují ustanovení odstavce 4.

Dovozci budou moci volně uvádět na trh ty výrobky, u nichž není nutné udávat prohlášení o shodě, a výrobky, které splňují podmínku označení CE nebo další podmínku stanovenou nařízením vlády.

(6) Vláda nařízením stanoví grafickou podobu označení CE nebo jiného stanoveného označení, jejich provedení a umístění na výrobku, jeho obalu nebo i v původní dokumentaci. Označení CE lze umístit na výrobek, pouze pokud výrobek splňuje požadavky všech technických předpisů, v nichž je stanovena povinnost nebo možnost umístit na výrobek označení CE. Pokud je na výrobku označení CE nebo jiné stanovené označení, nesmí být výrobek souběžně označen českou značkou shody ani značkou, která by svým významem nebo podobou mohla vést k záměně s označením CE nebo s jiným stanoveným označením.

Grafická podoba označení CE a údaje, které je nutné připojit k tomuto označení, budou stanoveny v nařízeních vlády. Pro výrobce je určena povinnost umisťovat na výrobky označení, která by byla nezaměnitelná s označením CE. Opačný stav bude nutné odstranit, jakmile vstoupí v platnost nařízení vlády, které stanoví povinnost umisťovat na výrobek označení CE.

(7) Pokud tak stanoví vláda nařízením, je výrobce nebo dovozce nebo jiná osoba stanovená nařízením vlády povinna poskytovat na základě žádosti kopie certifikátů nebo jiných dokumentů včetně souvisejících dokladů Úřadu nebo jiným autorizovaným osobám a v případech stanovených pro splnění mezinárodních smluv též zahraničním osobám.

Obsah odstavce bude využit v nařízeních vlády přejímajících předpisy Rady ES, které vyžadují povinnost poskytovat certifikáty a podobné dokumenty příslušným místům.

Původní odstavec 4, pojednávající o uchovávání dokladů o použitém způsobu posouzení shody a prohlášení o shodě s příslušnými podklady, byl změněn na odstavec 8 a doplněn: U dovážených výrobků označených v případech stanovených v odstavci 4 označením CE nebo jiným označením stanoveným v nařízeních vlády nemá dovozce povinnost doklady o použitém způsobu posouzení shody uchovávat na území České republiky, je však povinen zajistit jejich předložení orgánu dozoru na jeho žádost odůvodněnou podezřením na nebezpečí vážného ohrožení oprávněného zájmu a v jím stanovené přiměřené lhůtě a to v jazyce stanoveném nařízením vlády.

Odstavec 5 byl změněn na odstavec 9 v tomto znění: (9) Distributor nesmí, s výjimkou výrobků označených CE nebo jiným označením stanoveným v nařízení vlády ve smyslu odstavce 4, u kterých prokáže, že mají původ ve státech, s nimiž je sjednána příslušná mezinárodní smlouva ve smyslu odstavce 4, distribuovat stanovené výrobky, u kterých nemá písemné ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal prohlášení o shodě. Toto písemné ujištění je distributor povinen každému na jeho žádost

a) předložit ihned k nahlédnutí,
b) na náklady žadatele nejdéle do 20 dnů vydat distributorem potvrzenou kopii.

Odstavec 9 stanoví, že v případě výrobků, které splňují ustanovení odstavce 4, nebude muset distributor požadovat ujištění od dovozce o vydání prohlášení o shodě. Dále zpřesňuje povinnost distributora předložit písemné ujištění ihned na místě k nahlédnutí. Tato povinnost zvyšuje účinnost orgánů dozoru.

Odstavec 6 je přečíslován na odstavec (10). Nově je zařazen odstavec 11:

(11) Povinnosti výrobce nebo dovozce uvedené v § 13, jejichž podrobnosti stanoví nařízení vlády, může plnit též osoba zplnomocněná výrobcem nebo dovozcem. Pokud tyto osoby uvedené povinnosti neplní, je povinna zajistit jejich plnění osoba, která jako poslední uvádí stanovený výrobek na trh.

První část odstavce 11 zajišťuje dosažení praxe shodné s praxí uplatňovanou v zemích ES. Plného významu nabude po vstupu České republiky do EU. Pro případ, že stanovený výrobek nemá potřebné náležitosti, je v druhé části odstavce uvedena povinnost osob uvádějících tento výrobek na trh.

Závěr
Novela zákona byla vyvolána přípravou Protokolu k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci výrobků. Její změny a případná doplnění se v podstatné míře týkají především problematiky posuzování shody výrobků a prohlášení o shodě. Jakmile vstoupí uvedený protokol v platnost, vznikne tím pro výrobce povinnost označit výrobky označením CE, které bude důkazem o dodržení stanovených požadavků a o dodržení stanoveného postupu posuzování shody. Tutéž průkaznou hodnotu bude mít vydání ES prohlášení o shodě. Dovozci nebudou mít povinnost vydávat prohlášení o shodě a navazující ujištění u výrobků pocházejících ze států ES, které budou mít označení CE, nebo bude-li u nich ve stanovených případech přiloženo též ES prohlášení o shodě.