Zkoušení způsobilosti jako součást systému jakosti laboratoře

Zkoušení způsobilosti jako součást systému jakosti laboratoře

Úvod

V současné době již má velká část laboratoří zaveden systém jakosti založený na postupech, které určitým způsobem monitorují a řídí úroveň výsledků, které laboratoř produkuje. Pro toto zabezpečení nebo řízení jakosti (quality assurance – QA/quality control – QC) musí laboratoř zvolit podle druhu zkoušek vhodné metody. Odpovídající aktivity lze rozdělit na dvě hlavní části – interní a externí. Interní zabezpečení jakosti by mělo zajistit každodenní konzistentnost výsledků laboratoře. Externí část je důležitá z hlediska průkazu srovnatelnosti vykonávaných měření a důkazu kompetentnosti laboratoře ve vztahu k svým zákazníkům nebo eventuálním externím auditorům. To lze realizovat právě účastí ve zkoušení způsobilosti.

Zkoušení způsobilosti a systém jakosti v laboratoři

Zkoušení způsobilosti je obecně pokládáno za objektivní způsob pro zjištění a ověření spolehlivosti a důvěryhodnosti výsledků produkovaných laboratoří. Jeho význam v praxi roste, jak je patrné z množství konferencí pořádaných k tomuto tématu a publikovaných článků. Laboratoř svou účastí ve zkoušení způsobilosti může v podstatě demonstrovat svou schopnost k vykonávání určité zkoušky, ať už svým zákazníkům nebo orgánu posuzujícímu technickou způsobilost laboratoře (akreditace) nebo orgánům státní správy.

Český institut pro akreditaci (ČIA) si je vědom významu mezilaboratorních porovnání, především při posuzování v oblasti zkušebních a kalibračních laboratoří. Účast laboratoře ve zkoušení způsobilosti je nezbytným doplňkem k technice posuzování prováděné odbornými posuzovateli na místě, tak jak je to běžné v praxi akreditačních orgánů. Zatímco zhodnocení kompetentnosti laboratoře posouzením na místě je komplexní proces podle předem definovaných požadavků, účast ve zkoušení způsobilosti, resp. jeho výsledek, je bodovou informací o technické způsobilosti laboratoře v určitém čase a za určitých podmínek.

Co je mezilaboratorní porovnání a zkoušení způsobilosti
Běžně je možné se setkat s výrazy, jako jsou mezilaboratorní porovnávání zkoušek, zkoušení způsobilosti, okružní rozbory apod.

Pro snazší orientaci uvádím přesnější vymezení jednotlivých pojmů:

Mezilaboratorní porovnání (interlaboratory comparison) definuje ISO/IEC Guide 2 jako organizaci, provedení a vyhodnocení zkoušek týchž nebo podobných předmětů nebo materiálů dvěma nebo více laboratořemi podle předem stanovených podmínek.

Mezilaboratorní porovnání je možné vykonávat z mnoha různých důvodů, např. ke zjištění nebo monitorování schopnosti jednotlivých laboratoří vykonávat určitou zkoušku nebo měření, ke zjištění tzv. provozních charakteristik metody (validace), ke zjištění efektivity a srovnatelnosti u nových metod měření, resp. ke sledování zavedených metod, k identifikaci problémů v laboratoři, ke stanovení hodnot referenčních materiálů a jejich vhodnosti pro určité testy nebo postupy měření nebo ke zvýšení důvěry zákazníků ve věrohodnost výsledků laboratoře.

Zkoušení způsobilosti (proficiency testing – PT) je využitím mezilaboratorního porovnání ke zjištění schopnosti laboratoře vykonávat určitou zkoušku. Při zkoušení způsobilosti mohou být získány i informace k některým již zmiňovaným bodům. Podmínky a způsob realizace mezilaboratorních porovnávání zkoušek se liší právě s ohledem na účel tohoto porovnání.

Doporučuje se nepoužívat termíny jako okružní rozbory, kruhové testy apod.

Zkoušení způsobilosti v ISO 17025
Nová norma EN ISO/IEC 17025:2000 [2], která se zabývá všeobecnými požadavky na zkušební a kalibrační laboratoře, zmiňuje zkoušení způsobilosti v několika bodech.

V kapitole Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv se mluví o tom, že laboratoř musí vytvořit a udržovat postupy pro tyto účely. Ty by měly zajistit, že laboratoř je schopna v praxi realizovat požadavky zákazníka. To se týká jak fyzických, tak lidských a informačních zdrojů. V praxi přezkoumání může zahrnovat právě výsledky z již absolvovaných mezilaboratorních porovnání nebo zkoušení způsobilosti.

V kapitole Preventivní opatření se mluví o identifikaci potřebných zlepšení a potenciálních zdrojů neshod v oblasti systému jakosti i v oblasti odborné. Tato by měla zahrnout analýzu údajů včetně analýzy trendů a rizik a výsledků zkoušení způsobilosti

V části Technické požadavky v kapitole Validace metod se hovoří o mezilaboratorních porovnáních jako o jednom z možných způsobů validace metod vedle např. použití referenčních materiálů, srovnání s jinými metodami nebo systematickým posuzování faktorů ovlivňujících výsledek.

Kapitola Návaznost měření říká, že tam, kde návaznost na jednotky SI není možná, lze využít účast ve vhodných programech mezilaboratorních porovnání – jak pro kalibrační, tak pro zkušební laboratoře.

Kapitola Zabezpečování jakosti výsledků zkoušek a kalibrací požaduje, aby laboratoř měla postupy řízení jakosti pro monitorování platnosti vykonaných zkoušek a kalibrací. Údaje musí být dokumentovány způsobem, který umožňuje rozpoznatelnost trendů, je-li to možné s využitím statistických metod. Tyto činnosti musí být plánovány a přezkoumány a měly by zahrnovat používání (certifikovaných) referenčních materiálů, účast v programech mezilaboratorního porovnávání nebo zkoušení způsobilosti, opakování zkoušek nebo kalibrací apod.

Zkoušení způsobilosti z pohledu ČIA
Účast ve zkoušení způsobilosti je v současné době pokládána za samozřejmou součást systému jakosti laboratoře, jak je vidět z citovaných kapitol normy [2]. ČIA má stanovenu politiku pro oblast zkoušení způsobilosti, které je důležitým kritériem při posuzování technické způsobilosti laboratoře. Výsledky laboratoře ve zkoušení způsobilosti jsou jednak hodnoceny během vlastního procesu akreditace, jednak slouží k monitorování práce laboratoře během platnosti Osvědčení o akreditaci.

Kalibrační laboratoře se musí před akreditací účastnit ve vhodném programu mezilaboratorního porovnání s vyhovujícími výsledky, popř. dvoustranného porovnání s laboratořemi ČMI (Českého metrologického institutu). Akreditované kalibrační laboratoře se dále musí účastnit minimálně jednou ročně mezilaboratorního porovnání nebo dvoustranného porovnání s laboratořemi ČMI tak, aby se během platnosti osvědčení o akreditaci uskutečnila mezilaboratorní porovnání ve všech veličinách, pro jejichž kalibrace nebo měření je laboratoř akreditována.

Pro zkušební laboratoře není účast ve zkoušení způsobilosti v akreditačním systému ČR stanovena mandatorně. Jsou bohužel obory, ve kterých zkoušení způsobilosti vykonávat nelze, a oblasti, kde tento způsob monitorování výsledků laboratoře ještě nemá tradici. Patrně největší zkušenosti jsou se zkoušením způsobilosti v oblasti chemických analýz, kde je také dosti široká nabídka programů PT, kterých se mohou laboratoře účastnit.

Nicméně i zde platí, že laboratoř by se měla zapojit do zkoušení způsobilosti tam, kde je to možné, a plánovat tyto své činnosti tak, aby co nejefektivněji pokryla rozsah zkoušek, ke kterým je akreditována – a to z hlediska času i z hlediska vynaložených finančních nákladů. Laboratoř by měla sama udělat kritický rozbor dostupných nabídek testů způsobilosti a na jeho základě vybrat vhodný program PT. ČIA laboratořím nepředepisuje, jakých programů PT se mají účastnit. Pro účely posouzení a průběžného sledování schopnosti laboratoře vykonávat určité zkoušky ČIA akceptuje účast laboratoře v národních nebo mezinárodních programech PT, které jsou otevřené a transparentní, tzn. poskytují potřebné informace o způsobu organizace, vykonání a vyhodnocení PT, včetně prezentování výsledků. ČIA doporučuje účast v těch programech, které v maximální možné míře akceptují mezinárodní doporučení pro harmonizaci zkoušení způsobilosti.

Jestliže se akreditovaná laboratoř neúčastní zkoušení způsobilosti přesto, že je to možné, musí mít pro tuto skutečnost vážný důvod. Opakovaná neúčast bez uvedení důvodu je podnětem k přezkoumání situace v laboratoři, popř. k opatřením ze strany akreditačního orgánu.

Při neúspěšné účasti laboratoře ve zkoušení způsobilosti je především důležité, zda funguje zpětná vazba v systému jakosti laboratoře. Negativní výsledek by měl být podnětem ke zjištění důvodů neúspěchu a realizování vhodných nápravných opatření v systému zabezpečení jakosti, které zabrání jejich opakování. Identifikace vzniklých chyb a jejich odstranění vedou k následnému zlepšení systému jakosti laboratoře. Veškerá opatření musí být zdokumentována tak, aby mohla být předložena při dozorových návštěvách ČIA.

Opakovaná neúspěšná účast ve zkoušení způsobilosti a chybějící nebo nedostatečná nápravná opatření ze strany laboratoře mohou vést k omezení nebo pozastavení platnosti Osvědčení o akreditaci. Tyto záležitosti je zapotřebí posuzovat individuálně a po konzultaci s experty pro příslušný obor.

Jak už bylo řečeno, účast laboratoře ve zkoušení způsobilosti klade na laboratoř finanční i kapacitní nároky. Proto by měla laboratoři stanovit odpovědnost za pečlivé plánování účasti a vyhodnocování výsledků laboratoře tak, aby přínos pro laboratoř zúročil v maximální míře vložené náklady.

Pro lepší orientaci laboratoří ČIA pravidelně informuje o dostupných programech zkoušení způsobilosti na národní i mezinárodní úrovni. Roční plány mezilaboratorních porovnání a zkoušení způsobilosti realizované v ČR jsou dostupné na internetové stránce ČIA (http://www.cai.cz). Kromě toho v rámci mezinárodní spolupráce ČIA může nominovat akreditované laboratoře do mezinárodních mezilaboratorních porovnání organizovaných EA (European Co-operation for Accreditation), APLAC (Asia-Pacific Laboratory Accreditation Co-operation) nebo ve spolupráci s dalšími renomovanými institucemi, jako je BAM (Bundesanstalt für Material forschung und -prüfung, SRN) a IRMM (Institute for Reference Materials and Measurement, EU Joint Research Centre, Belgie).

Od minulého roku je na internetu volně k dispozici evropská databáze programů zkoušení způsobilosti EPTIS, která je výsledkem projektu financovaného EU. Na adrese http://www.eptis.bam.de je možné v anglickém jazyce vyhledat pravidelně uskutečňované programy zkoušení způsobilosti (PT) v Evropské unii v různých oblastech zkoušení. Metrologie a klinické testování nejsou v databázi zahrnuty.

Akreditace organizátorů programů PT – nová služba

Rostoucí význam zkoušení způsobilosti dokumentuje snaha o harmonizaci požadavků pro plánování a vykonávání těchto testů a formulaci požadavků pro jejich organizátory v evropském i celosvětovém měřítku. Jedním z takových dokumentů je ISO/IEC Guide 43 [1], který specifikuje základní principy pro plánování a realizaci PT a popisuje faktory, jež musí být brány v úvahu při této činnosti. Kromě toho byl v minulém roce schválen dokument ILAC G13:2000 [3]. Tento dokument je určen pro ty, kteří si přejí prokázat svou způsobilost podle mezinárodně akceptovaných kritérií pro plánování a realizaci programů zkoušení způsobilosti a zvýšit tak svou důvěryhodnost pro zákazníky.

Na základě svých zkušeností s Národním programem zkoušení způsobilosti, který je realizován od roku 1995, a po předběžném prozkoumání zájmu se ČIA rozhodl připojit k akreditačním orgánům, které jako jednu ze služeb vykonávají akreditaci nebo registraci organizátorů programů zkoušení způsobilosti. V minulém roce tedy byly učiněny všechny potřebné kroky k tomu, aby od počátku roku 2001 mohla být tato služba poskytována. Jako základní dokument pro posuzování organizátorů PT byl vypracován metodický pokyn MPA 20-01 00 [5], který je překladem citovaného dokumentu ILAC. Tento dokument byl doporučen EA jako vhodný kriteriální dokument. Zahrnuje totiž jak příslušné požadavky na systém jakosti podle ISO 9001, tak požadavky odborné podle [1], [2].

Aplikace těchto kritérií na systémy jakosti organizátorů PT je jedním ze způsobů, jak harmonizovat tyto činnosti, umožnit lepší srovnatelnost výsledků z PT – pro laboratoře i pro zákazníky – a zvýšit důvěryhodnost organizátorů PT pro všechny uživatele.

Podrobnější informace o akreditačním systému ČR a jeho zapojení do mezinárodního kontextu, stejně jako stručný popis akreditačního procesu spolu s odkazy na příslušné dokumenty, lze nalézt na internetové stránce http://www.cai.cz.

Stránka je pravidelně aktualizována, aby poskytla zájemcům o akreditaci veškeré potřebné údaje.